Лаборатория обладает уникальным измерительным оборудованием и аккредитована на проведение следующих работ:
Квалификация проектной документации на соответствие требованиям ГОСТ Р52249-2004
планировочные и технологические решения, концепция валидации оборудования и производственного процесса, конструкции и материалы "чистых" комнат, инженерные системы обеспечения производства воздухом, водой очищенной и для инъекций, чистым паром, сжатым воздухом и инертными газами.
Квалификация технологического оборудования
автоклав, сухожаровой шкаф, стерилизационный туннель, линия для наполнения и запайки/ укупорки ампул/ флаконов, блистеровочная машина, лиофильная сушка, емкостное оборудование, система приготовления растворов, машина мойки ампул/ флаконов, система CIP / SIP, линия асептического наполнения, инкубатор, термостат, холодильник, таблеточное оборудование (гранулятор, пресс, капсулонаполняющая машина, машина покрытия таблеток оболочкой) и др.
Квалификация инженерных систем производства
Систем вентиляции и кондиционирования воздуха, водоподготовка, сжатый воздух и газы, чистый пар.
Квалификация "чистых" помещений и зон с ламинарным потоком воздуха в медицинской промышленности, здравоохранении и других отраслях
счетная концентрация аэрозольных частиц, концентрация микроорганизмов, разность давлений, время деконтаминации, испытание НЕРА-фильтров на утечки и герметичность, кратность воздухообмена, скорость воздушных потоков, ламинарность потоков относительная влажность, температура.
Квалификация "холодных комнат", морозильных камер, рефрижераторов.
распределение температуры в 40 точках одновременно с записью в компьютер.
Валидация технологических процессов производства и аналитических методов (совместно с заказчиком)
фасовка и упаковка, стерилизация, очистка и дезинфекция, визуальная инспекция, взвешивание, программное обеспечение, критические параметры, отбор проб, др.
Квалификация оборудования, инженерных систем и помещений, валидация методов и процессов в лабораториях контроля качества лекарственных средств
химико-аналитическая, микробиологическая.
Разработка (совместно с заказчиком) Стандартных операционных процедур (SOP), Валидационного мастер-плана, информации о предприятии (Site master file), спецификации на оборудование, отчетов о проведении валидации
Разработка практических нормативов GMP
- Методические указания МУК 4.2.734-99 "Микробиологический мониторинг производственной среды"; Минздрав России, 1999 г.
- Методические рекомендации МУ-78-113 "Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций"; Минздрав России, 1998 г.
- Методические рекомендации МУ-44-116 "Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов"; Минздрав России, 1997 г.
- Методические указания МУ 3.3.2.056-96 "Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест"; Госкомсанэпиднадзор России, 1996 г.
- Методические рекомендации МУ-45-116 "Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест. Приборы и методы"; Минздрав России, 1997 г.
- Инструкция РДИ 42-505-00 "Порядок поведения контроля параметров воздушной среды в "чистых" помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств"; Минздрав России, 2000 г.
В настоящее время специалисты лаборатории разрабатывают ряд других практических нормативов в развитие общих требований Стандарта отрасли ГОСТ Р52249-2004 по валидации документации и др.