Сертификаты

Аттестация

Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ», входящая в группу компаний «ФАРМСТРОЙ», аккредитованная Госстандартом России и в Российской Системе Калибровки, первая компания в стране, которая с 1998 года начала успешно выполнять валидационные работы.

Квалификация проектной документации – DQ
Квалификация монтажа – IQ
Квалификация функционирования – OQ
Квалификация эксплуатации PQ

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ

ООО «Лаборатории «МЕДФАРМТЕСТ»

Объекты экологического и производственного контроля за соблюдением санитарных правил и требований GMP

№ п/п	Объект Аналитического контроля, контролируемый фактор	Определяемая характеристика	Диапазон определения	Обозначение документа, устанавливающего требования к контролируемому фактору объекта аналитического контроля	Обозначение (наименование) документа на метод (методику) определения (измерения, анализа)
1	2	3	4	5	6
1	Воздушные среды чистых помещений и зон медицинской, фармацевтической, электронной промышленности, здравоохранения и других отраслей	Дифференциальное давление	0-100 Па	ГОСТ Р 52249-2004	РДИ 42-505-00 Паспорт и РЭ на преобразователь разности давлений “WIKA”
2		Скорость воздушного потока	0-40 м/с	СанПин 2.2.4.548-96 ГОСТ 12.1.005-88	РДИ 42-505-00 Паспорт и РЭ на анемометр HH-30
3		Относительная влажность	0 - 100 %	СанПин 2.2.4.548-96 ГОСТ 12.1.005-88	РДИ 42-505-00 Паспорт и РЭ на термо-гигрометр ИВА –6 А

4	Воздушные среды чистых помещений и зон медицинской, фармацевтической, электронной промышленности, здравоохранения и других отраслей	Температура	-5 - +55 С	СанПиН 2.2.4.548-96 СанПиН 2.1.3.1375-03 ГОСТ 12.1.005-88	РДИ 42-505-00 Паспорт на термогигрометр ИВА –6 А
5		Счетная концентрация аэрозольных частиц (размером ?0,19 мкм)	1-3,5х107 частиц/м^3	ГОСТ Р 52249-2004 ГОСТ Р ИСО 14644-1 ГОСТ Р ИСО 14644-2	ГОСТ Р ИСО 14644-1 ГОСТ Р ИСО 14644-3 РДИ 42-505-00 МВИ № 2420/27-97
6		Время восстановления счётной концентрации частиц (время деконтаминации)	1 - 60 мин	Проект на чистые помещения	РДИ 42-505-00 МВИ № 2420/26 -97
7		Концентрация жизнеспособных микроорганизмов	1-10^4 КОЕ · м^-3	ГОСТ 52249-2004	Государственная Фармакопея, Вып.2, М., 1990 Паспорт на пробоотборник воздуха «Флора-100»
8	Фильтры очистки воздуха высокой эффективности (НЕРА) в чистых помещениях	Концентрация ( содержание) аэрозольных частиц до и после фильтра (DOP-тест)	0,1-100 мг/м^3	ГОСТ Р 51251-99	РДИ 42-505-00 МВИ № 2420/25-97
9	Сжатый воздух и газы медицинской, фармацевтической промышленности, здравоохранения	Счётная концентрация аэрозольных частиц	1 - + 3,5 · 10 7 частиц-м^3	ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005	ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005

10		Массовая концентрация минерального масла	0.01-25 мг/м ^3	ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005	ГОСТ Р ИСО 8573-2-2005
11		Массовая концентрация воды	40-1000 мг/м^3	ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005	ГОСТ Р ИСО 8573-3-2006
12	Воздух «холодных» комнат, рефрижераторов, морозильных камер	Температура (распределение температуры по объему )	-20 - +20 С	СП 3.3.2.1248 -3	Паспорт и РЭ многоточечного регистратора температуры Anville 425, Anville 500
13	Технологическое и лабораторное оборудование медицинской и фармацевтической промышленности, здравоохранения	Температура (распределение температуры в объёме) паровых и воздушных стерилизаторов, стерилизационных тоннелей, инкубаторов, печей, лиофильных сушек	-70 - +450 С	ГОСТ Р ИСО 11134-2000 ГОСТ Р ИСО 13683-2000 ГОСТ Р 51935-2002 ГФ, Вып.2, М., 1990 ГОСТ Р ИСО 13408-3-2000 ГОСТ 22649-83	МУ 15/6-5 Паспорт и РЭ многоточечного регистратора температуры Anvill 425, Anville 500

14	Технологическое и лабораторное оборудование медицинской и фармацевтической промышленности, здравоохранения	Температура на поверхностях технологических объектов , блистеровочных машин, запаечных машин, технологических трубопроводов	-30 - +400 С	СанПиН 2.2.4.548-96 Техническая документация на блистеровочные машины, запаечные машины, технологические среды	Паспорт и РЭ пирометра «ОАКТОН»
15		Давление в камерах автоклавов, грануляторов, лиофильных сушек в технологических трубопроводах.	0.01 - 12 бар	Техническая документация на автоклавы, грануляторы, технологические среды	Паспорт и РЭ манометра “Wika”
16		Скорость вращения деталей оборудования	0.01 - 3 м/с	Техническая документация на лабораторное оборудование	Паспорт и РЭ тахометра “Testo-470”
17	Вода для инъекций, вода очищенная и чистый пар медицинской и фармацевтической промышленности, здравоохранения	Температура воды	0.1-100 С	ГОСТ Р 52249-2004 МУ-78-113	Паспорт и РЭ многоточечного регистратора температуры Anvill 425, Anvill 500
18		Температура пара	0.1-150 С	Паспорт на парогенератор	Паспорт и РЭ многоточечного регистратора температуры Anvill 425, Anvill 500

19	Вода для инъекций, вода очищенная и чистый пар медицинской и фармацевтической промышленности, здравоохранения	Давление пара Давление воды	1 - 12 бар	Техническая документация на установки по производству вады и пара	Паспорт манометра “WIKA”
20		Электрическая проводимость воды	0.01-200 мкСм/см	МУ-78-113	Паспорт на кондуктометр LF-330
21	Физические факторы помещений медицинской, фармацевтической , электронной промышленности, здравоохранения и других отраслей	Освещённость	1 - 200 000 Лк	СHиП 23-05-95 СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03	ГОСТ 24940-96
22		Вибрация локальная (эквивалентный корректированный уровень виброскорости дБ)	3 х 10^-2 -10^-4 мм/с	ГОСТ 12.1.012-90 СН 2.2.4/2.1.8.566-96, СанПиН 2.2.2.540-96	ГОСТ 12.1.-12-90 ГОСТ 16519-78
23		Шум (эквивалентный уровень звука), дБ А	22 - 140 дБ	СН 2.2.4/2.1.8.562-96	ГОСТ 12.1.050-86

    Директор ООО Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ»                                                                                      Зверев Ю.Б.

    СОГЛАСОВАНО
     Зам. директора

ФГУП ВНИИМ им. Д.И. Менделеева Александров В.С.