105064, Россия, г. Москва, ул. Воронцово поле, д.12, стр. 3
+7 (495) 917-45-68
secretar_mft@mail.ru
КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ, ИНЖЕНЕРНЫХ СИСТЕМ И ПОМЕЩЕНИЙ
 
 

Сертификаты

Аттестация

Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ», входящая в группу компаний «ФАРМСТРОЙ», аккредитованная Госстандартом России и в Российской Системе Калибровки, первая компания в стране, которая с 1998 года начала успешно выполнять валидационные работы.

    Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ» осуществляет комплексную валидацию:
  • Квалификация проектной документации – DQ
  • Квалификация монтажа – IQ
  • Квалификация функционирования – OQ
  • Квалификация эксплуатации PQ

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ

 ООО «Лаборатории «МЕДФАРМТЕСТ»

                                                                           

Объекты  экологического  и производственного контроля  за  соблюдением санитарных правил  и требований GMP


№ п/п

Объект 
Аналитического
контроля,
контролируемый
фактор

 

Определяемая
характеристика

 

Диапазон
определения

Обозначение документа,
устанавливающего требования к контролируемому фактору объекта аналитического контроля

Обозначение (наименование)
документа на метод (методику) определения (измерения, анализа)

1

2

3

4

5

6

1

Воздушные среды  чистых помещений и зон медицинской, фармацевтической, электронной  промышленности, здравоохранения
и других отраслей

Дифференциальное  давление

0-100  Па

ГОСТ Р 52249-2004

РДИ 42-505-00 
Паспорт и РЭ  на преобразователь разности давлений “WIKA”

2

Скорость воздушного потока

0-40     м/с

СанПин 2.2.4.548-96
ГОСТ 12.1.005-88

РДИ 42-505-00 
Паспорт и РЭ  на анемометр HH-30

3

Относительная влажность

0 - 100 %

СанПин 2.2.4.548-96
ГОСТ 12.1.005-88

РДИ 42-505-00 
Паспорт  и РЭ на термо-гигрометр ИВА –6 А

 

4

 Воздушные среды  чистых помещений и зон медицинской, фармацевтической, электронной  промышленности, здравоохранения
и других отраслей

Температура

-5 - +55 С

СанПиН 2.2.4.548-96
СанПиН 2.1.3.1375-03
ГОСТ 12.1.005-88

РДИ 42-505-00 
Паспорт на термогигрометр
ИВА –6 А

 

5

Счетная концентрация аэрозольных частиц (размером ?0,19 мкм)

1-3,5х107 частиц/м^3

ГОСТ Р 52249-2004
ГОСТ Р ИСО 14644-1
ГОСТ Р ИСО 14644-2

ГОСТ Р ИСО  14644-1
ГОСТ Р ИСО  14644-3
РДИ 42-505-00
МВИ № 2420/27-97

 

6

Время восстановления счётной концентрации частиц                       (время деконтаминации)

1 - 60
мин

Проект на чистые помещения

РДИ 42-505-00
МВИ № 2420/26 -97

 

7

Концентрация                жизнеспособных микроорганизмов

1-10^4   КОЕ · м^-3

ГОСТ 52249-2004

Государственная Фармакопея, Вып.2, М., 1990
Паспорт на пробоотборник воздуха «Флора-100»

8

 

Фильтры очистки воздуха высокой эффективности (НЕРА) в чистых помещениях

Концентрация
( содержание) аэрозольных частиц
до и после фильтра
(DOP-тест)

0,1-100   мг/м^3

ГОСТ Р 51251-99

РДИ 42-505-00
МВИ № 2420/25-97

 

9

 

Сжатый воздух и газы медицинской, фармацевтической промышленности, здравоохранения

Счётная концентрация аэрозольных частиц

1 - + 3,5 · 10 7  частиц-м^3

ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005

ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005

 

10

 

 

Массовая концентрация  минерального масла

0.01-25   мг/м ^3

ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005

ГОСТ Р ИСО 8573-2-2005

 

11

 

Массовая концентрация   воды

40-1000  мг/м^3

ГОСТ Р ИСО 8573-1-2005

ГОСТ Р ИСО 8573-3-2006

12

 

Воздух «холодных» комнат, рефрижераторов, морозильных камер

Температура
(распределение температуры по объему )

-20 - +20 С

СП 3.3.2.1248 -3

 

Паспорт и РЭ  многоточечного регистратора температуры Anville 425,
Anville 500

 

13

Технологическое и лабораторное  оборудование медицинской  и фармацевтической промышленности, здравоохранения

Температура (распределение температуры в объёме) паровых и воздушных стерилизаторов, стерилизационных тоннелей, инкубаторов, печей, лиофильных сушек

-70 - +450 С

ГОСТ Р ИСО 11134-2000
ГОСТ Р ИСО 13683-2000
ГОСТ Р 51935-2002
ГФ, Вып.2, М., 1990
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2000
ГОСТ 22649-83

МУ 15/6-5
Паспорт и РЭ  многоточечного регистратора температуры Anvill 425,
Anville 500

 

14

Технологическое и лабораторное  оборудование медицинской  и фармацевтической промышленности, здравоохранения

Температура на поверхностях технологических объектов , блистеровочных машин, запаечных машин, технологических трубопроводов

-30 - +400 С

СанПиН 2.2.4.548-96
Техническая документация на блистеровочные машины, запаечные машины, технологические среды

Паспорт   и РЭ пирометра «ОАКТОН»

 

15

Давление в камерах автоклавов, грануляторов, лиофильных сушек в технологических трубопроводах.

0.01 - 12 бар

Техническая документация на автоклавы, грануляторы, технологические среды

Паспорт  и РЭ манометра “Wika”

 

16

Скорость вращения деталей оборудования

0.01 - 3 м/с

Техническая документация на лабораторное оборудование

Паспорт  и РЭ тахометра
“Testo-470”

 

17

Вода для инъекций, вода очищенная и чистый пар
медицинской и фармацевтической промышленности, здравоохранения

Температура воды

0.1-100 С

ГОСТ Р 52249-2004
МУ-78-113

Паспорт  и РЭ многоточечного  регистратора температуры Anvill 425, Anvill 500

 

18

Температура пара

0.1-150 С

Паспорт на парогенератор

Паспорт и РЭ многоточечного  регистратора температуры Anvill 425, Anvill 500

19

Вода для инъекций, вода очищенная и чистый пар
медицинской и фармацевтической промышленности, здравоохранения

Давление пара
Давление воды

1 - 12 бар

Техническая документация на установки по производству вады и пара

Паспорт манометра “WIKA”

20

Электрическая проводимость воды

0.01-200 мкСм/см

МУ-78-113

Паспорт на кондуктометр
LF-330

21

Физические факторы помещений медицинской, фармацевтической , электронной промышленности, здравоохранения и других отраслей

Освещённость

1 - 200 000 Лк

СHиП 23-05-95
СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03

ГОСТ 24940-96

22

Вибрация  локальная
(эквивалентный корректированный уровень виброскорости дБ)

3 х 10^-2 -10^-4 мм/с

ГОСТ 12.1.012-90
СН 2.2.4/2.1.8.566-96,
СанПиН 2.2.2.540-96

ГОСТ 12.1.-12-90
ГОСТ 16519-78

23

Шум (эквивалентный уровень звука), дБ А

22 - 140 дБ

СН 2.2.4/2.1.8.562-96

ГОСТ 12.1.050-86

    Директор ООО Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ»                                                                                      Зверев Ю.Б.
 
    СОГЛАСОВАНО
     Зам. директора

    ФГУП ВНИИМ им. Д.И. Менделеева                                                                                                     Александров В.С.
 
   
 
Создание сайта - студия «Телепроектор»