ООО Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ».

Зверев Юрий Борисович

Директор компании

ООО Лаборатория «МЕДФАРМТЕСТ»

Грамотно оформленный пакет валидационных документов совместно с компанией имеющей серьёзную репутацию и большой опыт в сфере валидации, сведет к минимуму проблемы предприятия при получении (продлении) фармацевтической лицензии или лицензировании фармацевтической деятельности, а также на право производства, хранения и реализации лекарственных средств, получение сертификата соответствия требованиям и стандартам GMP.

Лаборатория "Медфармтест" приветствует усилия отечественных фармпроизводителей по организации проведения валидационных работ силами специально подготовленного персонала самих предприятий. Однако отсутствие необходимого измерительного оборудования в валидационных подразделениях, а также квалификация и недостаточный опыт собственных специалистов приводит к увеличению времени и сроков проведения валидации, а некоторые сложные измерения просто не могут быть проведены собственными силами.

Поэтому к проведению сложных валидационных измерений, таких как измерение температуры депирогенизации внутри ампул/флаконов в стерилизационных тоннелях, проведение DOP-теста при контроле целостности НЕРА-фильтров, измерение распределения температуры внутри и вокруг загрузки в больших автоклавах и т.д. мы рекомендуем привлекать специализированные лаборатории. Особенно это актуально при приобретении оборудования в странах Юго-Восточной Азии и оборудования “second hand”.

Стоимость сложных измерений при валидации таблеточного производства составляет приблизительно 10-15% от общей стоимости валидационных работ, а для производства стерильных препаратов соответствующие затраты увеличиваются до 15-25%. Но эти затраты можно существенно сократить, если для проведения сложных измерений привлекать специализированные организации, а всю остальную работу по валидации доверить собственным специалистам, прошедшим соответствующее обучение.

Поэтому мы приглашаем всех заинтересованных фармпроизводителей к сотрудничеству. Выпущенные нами валидационные протоколы помогли ФГУП ИПВЭ им. Чумакова (Институт полиомиелита) получить сертификат ВОЗ на соответствие требованиям GMP, ООО «Хемофарм» получить аналогичный сертификат государственной инспекции Германии и помогли целому ряду наших заказчиков успешно пройти аудит западных компаний.

Мы уверены, что наше сотрудничество будет успешным.

Мы оправдаем Ваше доверие.